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      II.III類延續

              根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)的規定,對中華人民共和國境內的醫療器械按照風險程度實行分類管理。共分3類,分別是第I類、第II類、第III類。

             第Ⅱ類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械,境內生產企業需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O局進行注冊,境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在國家藥監局進行注冊。

             第Ⅲ類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械,無論境內、境外醫療器械生產企業均需要在國家藥監局進行注冊。

             醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的,注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前,向食品藥品監督管理部門申請延續注冊。

      相關法規:    

      1、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)    

      2、《醫療器械注冊管理辦法》(局令第4號)    

      3、《醫療器械分類規則》(局令第15號)    

      4、《醫療器械分類目錄》(2018)    

      5、《醫療器械說明書和標簽管理規定》(局令第6號)    

      6、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(局令第25號)    

      7、《醫療器械生產質量管理規范》(2014年   第64號)    

      8、《醫療器械生產監督管理辦法》(局令第7號)    

      9、《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序(暫行)》(食藥監械管〔2015〕63號)    

      10、《國產第三類醫療器械延續注冊審批服務指南》    


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