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      • 如何為歐盟體外診斷試劑的新法規做準備

        最近眾多有關歐盟待決的新醫療器械法規的報道刺激著醫療器械制造商們開始為即將在年底成為歐盟新法律的大規模改革而準備。屆時,該醫療器械法規(MDR)將取代現行的醫療器械指令(MDD)和有源植入醫療器械指令(AIMDD)。

        2016-06-17 15:20

      • 一文二圖看懂歐盟CE認證流程

        在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。

        2015-09-22 14:12

      • 歐盟發布新的醫療器械協調標準清單

        協調標準在醫療器械和體外診斷器械的CE認證和符合性評定中起到重要作用,因此本次協調標準的更新需要引起所有希望或已經踏入歐盟市場的醫療器械制造商的重視。

        2015-08-06 10:04

      • 歐盟醫療器械監管模式簡介(二)

        歐盟以法規的形式建立不良事件的報告、收集、評估、公告制度,力求保證醫療器械一旦在上市后出現不良事件,最大限度減少危害,降低同類事故的重復發生,使病人或使用者的安全健康得以保護。

        2015-07-23 14:09

      • 歐盟醫療器械監管模式簡介( 一)

        目前,歐盟已頒布實施的醫療器械指令有三個,包括: 1、有源植入醫療器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)。該指令適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等有源植入醫療器械,于1993年1月1日生效,1995年1月1日強制實施。

        2015-07-15 17:40

      • CE認證適用的歐盟國家有哪些?

        CE認證,即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求,而不是一般質量要求,協調指令只規定主要要求,一般指令要求是標準的任務。

        2015-05-21 13:22

      • 歐盟發布醫療器械和有源植入醫療器械的特殊要求(EU)No 722/2012

        ?2012年8月8日,歐盟發布(EU)No 722/2012條例,關于有源植入性醫療器械指令90/385/EEC和醫療器械指令93/42/EEC所涉及的利用動物源組織生產的醫療器械的特殊要求。

        2014-07-17 15:16

      • 歐盟(CE)MDD_93-42-EEC醫療器械指令

        1.本指令適用于醫療器械及其附件。在本指令中,附件本身應被視為醫療器械。醫療器械和附件以下均稱為器械。 2.在本指令中,適用以下定義:

        2014-07-17 10:30

      • 歐盟關于醫療器械的93/42/EEC指令

        鑒于借助歐洲共同體范圍的一體化醫療器械防范體系可以更有效地實現健康保護和相關控制;

        2014-07-17 10:04

      • CE技術文檔編制培訓

        2012-11-20 13:43

      • PPE認證途徑

        2012-11-20 10:02

      • PPE產品分類

        2012-11-20 10:02

      • PPE簡介

        2012-11-20 10:01

      • AIMDD

        2012-11-20 10:01

      • IVDD相關標準

        2012-11-20 10:00

      • IVDD技術文件編寫

        2012-11-20 10:00

      • IVDD產品分類

        2012-11-20 10:00

      • IVDD認證途徑

        2012-11-20 09:59

      • IVDD簡介

        2012-11-20 09:59

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